에스디바이오센서가 독감, 호흡기세포융합바이러스, 코로나19를 동시에 25분 내 확진 가능한 체외진단기기(현장분자진단)를 유럽에서 인증받았다.
기기는 스탠다드 엠텐 독감/호흡기세포융합바이러스/코로나19 동시진단 패스트(M10 FRS Fast)이며, 받은 인증은 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR NPT)이다.
M10 FRS Fast는 25~36분 내 총 9개의 유전자를 검출할 수 있고, 각 병원체마다 2개 이상의 유전자를 표적으로 삼아 보다 포괄적이고 정밀한 진단이 가능하다. 이번에 획득한 CE-IVDR NPT(Near-Patient Testing) 인증은 일반적인 CE-IVDR과 달리 환자 근접 진료 환경에서 사용되는 현장진단 제품을 대상으로 하며 보다 엄격한 인증 기준이 적용된다.
에스디바이오센서 관계자는 "까다로운 기준을 충족한만큼 높은 경쟁력을 가졌다"며 “유럽 내 호흡기 질병 유행 시기를 앞두고 있어, 향후 현장분자진단플랫폼 M10의 시장 확대는 물론 실질적인 매출 확대의 기폭제가 될 것으로 기대된다”고 말했다. 이어 “이번 인증을 통해 유럽에서 즉각적인 제품 도입은 물론 공공조달 입찰과 정부 방역 프로젝트 등 구체적인 시장 확대가 가능해졌다”며 “유럽을 포함한 글로벌 점유율 확대에 박차를 가할 계획”이라고 덧붙였다.
한편 에스디바이오센서의 STANDARD M10은 1시간 이내에 확진이 가능하고 최대 36가지 타깃을 동시에 검출할 수 있는 현장분자진단플랫폼이다. 이번 ‘M10 FRS Fast’ 인증을 시작으로 ▲STI Panel(성병 8종 동시진단) ▲CARBA(카바페넴 내성 장내세균 검사) ▲MRSA/SA(메티실린 내성 황색포도상구균 검사) ▲vanA/vanB(반코마이신 내성 유전자 검사) ▲MTB-RIF/INH(다제내성 결핵 검사) ▲MTB/NTM v2.0(결핵/비결핵 항상균 검사) ▲Hr-HPV(고위험 인유두종 바이러스 검사) ▲C. difficile BT(항생제 유발 장염 검사) 등 현장분자진단플랫폼 M10 기반의 다양한 카트리지를 순차적으로 유럽 시장에 선보일 예정이다.