압타바이오는 경구용 황반변성 치료제 후보물질 'ABF-101'의 1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 28일 밝혔다.
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이번 IND가 승인되면, 건강한 지원자를 대상으로 하는 단일용량상승시험으로 시작되며, 이후 중등도 및 진행성 황반변성 환자를 대상으로 다중용량상승시험을 통해 안전성, 내약성, 약동학을 평가하게 된다.
황반변성은 망막 중심부의 황반이 손상되어 중심 시야가 점차 흐려지는 질환으로, 65세 이상 고령층 실명의 주요 원인 중 하나로 꼽힌다. 질환 손상 방식과 진행 정도에 따라 건성과 습성으로 구분되며, 현재 상용화된 습성 황반변성 치료제는 바이엘의 '아일리아', 노바티스의 '루센티스', 로슈 '바비스모' 등이 있다.
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표준 치료제는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제하는 방식으로, 안구 내 직접 주사하는 투여한다. 치료효과는 입증됐지만, 통상 4~8주 간격으로 반복 투여해야하는 불편함과 안내염, 안압, 상승, 출혈 등 부작용이 한계로 꼽힌다.
압타바이오의 ABF-101은 기존 VEGF 억제제와 작용 기전이 다른 '퍼스트인클래스' 신약 후보물질로, 체내 산화효소인 녹스(NOX)를 억제해 염증·섬유화·신생혈관 생성을 동시에 차단하는 것이 특징이다. 특히 안구에 직접 주사하는 기존 치료제와 달리 ABF-101은 먹는 경구약 제형으로 비침습적 복용이 가능하도록 개발되고 있으며, 약물이 안구 후방까지 도달하도록 최적화되어있다는 설명이다.
현재 압타바이오는 ABF-101과 동일한 유효물질을 기반으로 점안제 제형('ABF-103')을 함께 개발 중이다. 경구제와 점안제의 복합개발을 통해 황반변성 치료에서 다양한 투약 옵션을 제공하고, 환자의 선택권과 치료접근성을 확대한다는 계획이다.
압타바이오 관계자는 "ABF-101은 기존 치료제의 한계를 극복하고 환자 삶의 질을 향상시킬 수 있는 새로운 형태의 황반변성 치료 옵션으로 기대된다"며 "이번 FDA IND 신청은 회사의 글로벌 임상 진출과 기술 신뢰도 제고 측면에서 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.
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