리가켐바이오사이언스는 파트너사 익수다 테라퓨틱스에 기술이전한 HER2 타깃의 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질 'IKS014'에 대해 미국 식품의약품청(FDA)로부터 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND) 확대 승인을 받았다고 1일 밝혔다.
IKS014는 '베스트 인 클래스' 잠재력이 높게 점쳐지는 HER2-ADC로, 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 '컨쥬올'과 MMAF 페이로드가 적용됐다.
현재 IKS014는 용량군별 안전성과 내약성을 평가하고 임상 2상 권장 용량 결정을 위한 오픈 라벨, 임상 1상 용량 증대(dose-escalation) 연구를 진행 중이다. 초기 임상 결과를 통해 유방암, 난소암, 담낭암, 식도암 등 다양한 고형암에서 임상 효능을 확인했으며, 기존 ADC 치료제인 '엔허투'를 투약 받았으나 재발한 환자들을 대상으로도 인상적인 효능 결과가 나타났다.
이번 임상 1상 IND 확대 승인을 통해 향후 개시될 용량 확장 연구에서는 기존의 호주뿐만 아니라 미국, 싱가포르 등 지역으로 임상 지역을 확장할 예정이다. 특히 미국 내 시험기관 진입을 통해 엔허투 재발 환자군 등 향후 상업화를 위해 중요한 환자군들에서 IKS014의 가능성을 보다 효율적으로 입증할 수 있을 것이라는 게 리가켐바이오의 설명이다.
익수다에 따르면, 현재 진행 중인 임상 1상의 용량 증대 연구는 마무리 단계에 있으며 이후 용량 확장 연구에서 복수의 환자 코호트를 대상으로 임상이 진행될 예정이다. 여기에는 엔허투 불응 또는 내성 환자를 포함한 HER2 양성 유방암, HER2-low 유방암, HER2 양성 위암 환자 등이 포함된다.
리가켐바이오 관계자는 "미국, 호주, 뉴질랜드, 싱가포르 등 다국가, 다기관 연구로 확장될 예정이며, 환자 모집 가속화를 통해 오는 2026년 하반기 중 임상을 완료할 계획"이라며 "중국 파트너사 포순제약은 해당 약물에 대한 중국 내 허가 신청을 연내 완료할 예정"이라고 말했다.
