온코닉테라퓨틱스, 자큐보정 위궤양 추가 적응증 확보

제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 국산 37호 신약 '자큐보정'(성분명 자스타프라잔시트르산염)이 위궤양 치료제로도 허가됐다.

온코닉테라퓨틱스는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 기전의 위식도역류질환 신약 자큐보정이 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료제 적응증을 추가로 승인받았다고 17일 밝혔다.

이번 승인으로 자큐보정은 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능한 복수 적응증 치료제가 됐다. 국내에 출시된 P-CAB 제제 중 위궤양 치료 적응증을 획득한 것은 자큐보정이 두 번째다. 앞서 자큐보정은 지난 1월 위궤양 임상 3상 시험에 성공한 바 있다.

이후 출시 5개월만인 이번달 해당 적응증을 최종적으로 확보하면서 자큐보정의 임상적 우수성과 온코닉테라퓨틱스의 개발 전문성 및 허가 역량을 동시에 입증했다는 게 온코닉테라퓨틱스의 설명이다.

자큐보정의 위궤양 임상 3상은 고려대학교 구로병원 소화기내과 박종재 교수를 책임연구자로 전국 39개 주요 의료기관에서 총 329명의 위궤양 환자를 대상으로 진행됐다. 연구는 무작위 배정과 이중 눈가림 방식으로 진행되었으며, 피험자에게 자스타프라잔 20mg 또는 대조약인 란소프라졸 30mg을 1일 1회, 4주 또는 8주간 투여하여 유효성과 안전성을 비교 분석했다.

임상 결과, 8주차 내시경 평가 기준 누적 치유율(PPS 기준)은 자스타프라잔군이 100.00%를 기록하며 자스타프라잔의 비열등성이 입증됐다. 또 치료 4주차 시점에서 측정된 삶의 질(QoL) 평가에서도 자스타프라잔 투여군은 '불안 및 우울' 항목에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 자큐보정은 2024년 4분기 33억원, 2025년 1분기 67억원으로 누적 처방 100억원을 달성했다. 현재 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 전국 100여 개 주요 상급종합병원에서 처방되며 매출 성장이 빨라지고 있다. 특히 이번 위궤양 적응증 추가로 관련 시장성이 큰 중국 진출에 대한 가능성이 높아졌다는 분석이다.

온코닉테라퓨틱스는 위궤양 치료 외에도 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방을 위한 적응증 확대 임상을 진행 중이다. 그밖에 물 없이도 간편하게 먹을 수 있는 등 복약 편의성을 높인 구강붕해정(ODT) 제형의 허가 심사도 진행 중에 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 적응증 확대는 자큐보정의 우수한 약효와 복약 순응도, 기전적 차별성을 다시 한번 입증한 의미있는 결과"라며 "안정적인 수익 기반을 확보하고 신약 허가 경험과 기술력을 갖춘 만큼 항암 신약 파이프라인 '네수파립' 개발에 집중할 것"이라고 말했다.