알테오젠, 41조 항암제 승기…"피하주사 10월 미국 출시"

<앵커>
최근 알테오젠이 미국 경쟁사 할로자임과의 특허 분쟁에서 승기를 잡을 가능성이 높아졌다는 분석이 나옵니다.

머크와 개발 중인 '키트루다' 피하주사(SC)도 오는 10월 미국에 출시될 것으로 예상됩니다.

이 기자, 그동안 특허 이슈로 인해 투자자들의 불안감이 있었습니다만, 이제 불확실성이 어느정도 해소됐다고 봐도 되는 겁니까.

<기자>
이번달부터 미국 특허심판원이 알테오젠의 경쟁사인 할로자임의 특허에 대한 무효심판을 시작하면서 승산이 높아졌다는 관측입니다.

알테오젠의 기술을 이전받은 미국 머크는 지난해 11월 할로자임이 특허 전체를 보유한 것으로 보기 어렵다는 취지로 해당 심판을 청구했는데요.

특허청이 "할로자임의 특허는 광범위성 대비 구체적인 근거가 부족한 것으로 보인다"며 심판 신청을 받아들인 겁니다.

오늘 업계에 따르면, 현재 특허청에서는 관련해서 두 번째 심리 절차가 진행 중에 있습니다.

이번 분쟁의 핵심은 정맥주사(IV) 제형의 의약품을 피하주사(SC) 제형으로 바꿔주는 '인간 히알루로니다제' 기술에 대한 겁니다.

인간 히알루로니다제는 피부에 있는 히알루론산을 분해하는 효소로, 혈관이 아닌 피하조직에서도 약물이 잘 확산될 수 있도록 하는 역할을 합니다.

현재 전세계에서 이런 기술의 특허를 보유한 기업은 할로자임과 알테오젠 두 곳 뿐입니다.

<앵커>
이번 특허심판 개시로 기대주인 키트루다 피하주사의 상용화도 빠르게 추진될 것이라구요.

<기자>
머크는 알테오젠의 기술을 활용해 전세계 1위 면역항암제 키트루다를 기존 IV 제형을 SC 제형으로 새롭게 개발하고 있습니다.

이를 위해 알테오젠의 인간 히알루로니다제 플랫폼 'ALT-B4'를 지난 2020년과 지난해 두 차례에 걸쳐 총 5조원이 넘는 규모로 사들였구요.

그런데 할로자임이 지난 4월 머크와 알테오젠이 키트루다SC를 개발하는 과정에서 본인들의 특허를 침해했다고 소송을 제기한 겁니다.

할로자임은 인간 히알루로니다아제 효소를 활용했다면, 알테오젠은 해당 효소를 변형 및 개량해 자체적인 효소로 만들었거든요.

즉 알테오젠은 독자적으로 개발한 물질이며, 사용된 염기서열 또한 할로자임의 특허에 포함되어있지 않다는 주장입니다.

다만 특허소송이 수년간 걸리는만큼 승소의 여부와 상관없이 키트루다SC 출시에 제동이 걸릴 것이란 우려가 나왔었는데요.

머크가 할로자임의 특허를 무력화하는 행정심판으로 맞대응하면서 미국 법원이 판단을 유보할 수 밖에 없게 됐습니다.

애초에 할로자임의 특허 자체가 성립되지 않는다면, 할로자임이 제품 출시 금지 가처분 등 제제를 가하기 어렵기 때문입니다.

머크는 예정대로 키트루다 피하주사를 오는 9월 23일까지 식품의약국(FDA) 승인을 받고, 10월 중 공식 출시할 계획이라고 밝혔습니다.

<앵커>
키트루다 피하주사 출시가 갖는 의미가 굉장히 크다면서요.

<기자>
키트루다는 지난해 기준 연매출 약 41조원을 기록한 글로벌 판매 1위인 의약품입니다.

모든 고형암을 대상으로 하는 치료제로 인증을 받았고. 현재까지 전 세계 약 280만 명의 환자를 치료한 항암제입니다.

기존 정맥주사는 의료진의 도움으로 혈관에 30분~2시간 가량 투여해야하는 반면, 피하주사는 약 3분내 자가투여가 가능한 점이 가장 큰 경쟁력입니다.

환자의 고통 감소나 편의성 제고 뿐만 아니라, 병상 가동률도 높일 수 있어 병원 입장에서도 경제성도 높일 수 있습니다.

특히 최근 비소세포폐암 환자 대상 임상 3상에서 키트루다 피하주사가 정맥주사와 비교했을 때 효능과 안전성이 비슷한 것으로 입증됐습니다.

이에 피하주사가 단순히 키트루다 제품 라인업에 추가되는 수준을 넘어 정맥주사 제품을 완전히 대체할 것이란 분석입니다.

실제 머크는 피하주사 신제품 출시 1년 6개월 이내에 키트루다 매출의 30~40%를 SC 제형 제품으로 낼 것이라는 목표를 내세운 바 있습니다.

<앵커>
머크가 알테오젠과 손잡은 배경에는 키트루다의 특허를 방어하기 위한 전략이잖습니까.

다른 글로벌 제약사들 또한 기존 항암제의 피하주사 버전 개발에 속도를 내고 있다구요.

<기자>
맞습니다. 키트루다의 특허는 미국에서 2029년 11월, 유럽에서는 2031년 1월 만료를 앞두고 있습니다.

그런데 계획대로 올해 피하주사 신제품을 출시하면, 특허를 사실상 연장할 수 있습니다.

이런 방식으로 키트루다 뿐만 아니라 모든 항암제의 경우에 이런 식으로 특허를 방어할 수 있는 겁니다.

여기서 알테오젠의 경쟁력이 있습니다. 바로 할로자임의 특허가 2030년에 만료되는 반면 알테오젠의 특허는 2040년에 만료된다는 점입니다.

글로벌 제약사들이 알테오젠과의 계약을 보다 선호하고 있는 것도 이 때문입니다.

실제 알테오젠이 글로벌 대형 제약사와 체결한 기술수출 계약은 현재까지 합산하면 총 9조원 규모에 달합니다.

아스트라제네카는 지난 3월 약 2조원이나 들여 알테오젠으로부터 피하주사 제형변경 기술을 이전 받았구요.

특히 일본 다이이찌산쿄가 전세계 항체약물접합체(ADC) 항암제 1위인 ‘엔허투’에도 알테오젠의 기술을 적용해 피하주사를 만들고 있거든요.

현재 제약·바이오 업계 최대 화두인 차세대 항암제 ADC를 피하주사로 개발하는 것은 알테오젠이 세계 최초입니다.

글로벌 블록버스터 의약품의 피하주사 변형은 필연적인 수순인만큼, 알테오젠의 대규모 기술수출 계약은 지속 추가될 것이란 기대가 나옵니다.