● 핵심 포인트
- 31일 열린 HLB 정기주주총회에서 진양곤 회장은 간암 신약 미국 FDA 재도전 의사를 밝힘.
- 중국 항서제약과 공동 개발 중인 해당 신약은 이달 FDA로부터 두 번째 보류 판정을 받아 투자자들의 우려를 자아내고 있음.
- 이에 진 회장은 신약 승인 전 주식 매도 없음을 강조함.
- 주총에서는 FDA 승인 불발에 대한 주주들의 문의가 있었으며, HLB는 곧 항서제약으로부터 FDA가 발행한 공식 문서 '포스트 액션 레터'를 전달받아 문제 상황을 파악할 예정임.
- CRL 수령 후에도 다수의 신약이 허가를 받은 사례가 있으므로, 회사는 문제점 보완 후 5월 중 세 번째 허가를 신청해 이르면 7월 결과를 받겠다는 계획임.
- 또한, 현재 FDA 승인을 목표로 하는 후보 물질은 간암, 담관암을 포함한 3개 항암제로, 특히 담관암 후보물질은 빠른 성과를 기대하고 있으며 오는 5월 미국에서 개최되는 학회에서 자세한 내용을 공개할 예정임.
● 진양곤 HLB 회장, 간암 신약 FDA 재도전 의사 밝혀
31일 열린 HLB 정기주주총회에서 진양곤 회장은 간암 신약 미국 FDA 재도전 의사를 밝혔다. 중국 항서제약과 공동 개발 중인 해당 신약은 이달 FDA로부터 두 번째 보류 판정을 받아 투자자들의 우려를 자아내고 있다. 이에 진 회장은 신약 승인 전 주식 매도 없음을 강조했다.
주총에서는 FDA 승인 불발에 대한 주주들의 문의가 있었으며, HLB는 곧 항서제약으로부터 FDA가 발행한 공식 문서 '포스트 액션 레터'를 전달받아 문제 상황을 파악할 예정이다. CRL 수령 후에도 다수의 신약이 허가를 받은 사례가 있으므로, 회사는 문제점 보완 후 5월 중 세 번째 허가를 신청해 이르면 7월 결과를 받겠다는 계획이다.
또한, 현재 FDA 승인을 목표로 하는 후보 물질은 간암, 담관암을 포함한 3개 항암제로, 특히 담관암 후보물질은 빠른 성과를 기대하고 있으며 오는 5월 미국에서 개최되는 학회에서 자세한 내용을 공개할 예정이다.
※ 본 기사는 한국경제TV, 네이버클라우드, 팀벨 3사가 공동 연구 개발한 인공지능(AI) 모델을 통해 생방송을 실시간으로 텍스트화 한 후 핵심만 간추려 작성됐습니다. 더 많은 콘텐츠는 위 생방송 원문 보기()에서 확인할 수 있습니다.
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