최근 대법원이 제약기업들이 정부를 상대로 제기한 '콜린알포세레이트' 제제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송을 기각했다.
콜린 제제로 불리는 콜린알포세레이트 제제는 뇌기능 개선제로, 치매 환자의 보조 치료요법으로 쓰인다.
콜린 제제는 경도인지장애 환자의 인지 저하 진행을 늦춘다는 연구 결과가 있다. 다만 연구가 대규모 임상이 아니라는 점, 미국 등에서는 약이 아닌 건강기능식품으로 팔고 있다는 점에서 논란이 있어왔다.
국내에서는 54개 제약사가 임상재평가(이미 허가된 의약품의 안전성과 유효성을 재평가하는 제도)를 진행 중이다. 오는 2027년까지 임상을 통해 콜린 제제의 효능을 입증해야 한다. 만약 임상에 실패하면 처방액의 20%를 건강보험공단에 반환한다. 관련해 종근당과 대웅바이오는 환수 협상이 사실상 강요에 의한 계약으로 무효라는 내용의 행정소송을 제기한 바 있다.
대법원의 이번 청구 소송 기각으로, 이르면 올해 3분기 콜린 제제를 사용하는 환자의 본인부담률이 기존 30%에서 80%으로 높아진다.
다만 당분간 처방에는 큰 변화가 없을 전망이다.
이유 중 하나는 약값이 크게 비싸지 않아서다. 대표적인 콜린 제제로 꼽히는 대웅바이오의 '글리아타민'의 경우, 하루 2회 복용 기준 한 달 약값은 8,567원이다. 선별급여로 본인부담률이 바뀌면 2만 2,848원인데, 하루 비용으로 환산하면 한 달에 500원이 안 되는 수준이다.
의료 현장에서 콜린 제제가 필요하다는 의견이 나오는 것도 한 이유다.
A 대학병원 신경외과 교수는 "뇌의 외상성 질환, 뇌신경기능장애에 이미 10년 이상 콜린제제를 사용하고 있으며, 유용성이 임상적으로 인정되어 사용중인 약물"이라며 "일부 환자들은 기존 질환이 완쾌되어도 콜린제제를 복용하는 것을 희망하는 경우가 대부분"이라고 말했다.
또 다른 B 대학병원 신경외과 교수는 "신경외과 의사들의 처방 경험도 긍정적"이라며 "특히 경도인지장애 전 단계의 환자, 소위 '자꾸 기억이 깜빡깜빡한다' 수준의 환자에가 많이 처방되고 있어 현장에서 처방이 축소될 분위기가 아니다"고 말했다.
대체약물로 사용할 수 있는 뇌기능 개선제에는 니세르골린, 은행엽제제가 있다. 그러나 니세르골린은 뇌혈관질환이 있는 경도인지장애 환자에게만 처방이 가능하며, 은행엽제제는 경도인지장애 치매 적응증이 없어 비급여로 사용되고 있다는 한계가 있다.
콜린 제제 처방 빈도가 높은 신경외과 관련 학회에서는 급여 축소 결정에 대해 이의를 제기하는 내용의 성명서를 내놓은 바 있다. 한 학회 관계자는 "환자들에게 미칠 영향을 면밀히 검토하고, 균형 잡힌 정책을 수립해야 한다"며 "뚜렷한 대체약제가 없는 상황이라, 치매 예방과 치료 지속성을 보장할 수 있는 방향으로 정책을 운영해야 한다"고 말했다.
(사진=연합뉴스)
