바이젠셀이 식품의약품안전처로부터 ‘세포처리시설 허가’를 취득했다고 24일 밝혔다.
이번 허가 획득은 최근 개정 시행된 ‘첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’에 맞춘 것이다.
개정된 첨생법에 따르면 과거 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 임상연구는 중증, 희귀·난치성 질환이 대상자였지만 이제는 임상에 한해 기준에 부합하는 모든 질환에서 가능해진다. 또 임상연구가 완료된 중증, 희귀·난치성 질환의 경우 첨단재생의료 치료가 허용된다.
바이젠셀은 현재 임상이 가장 앞서 있는 희귀난치성 질환 파이프라인인 VT-EBV-N(NK/T세포림프종 치료제), VT-Tri(1)-A(급성골수성백혈병 치료제)를 중심으로 다양한 희귀질환 적응증에 대한 임상연구 진행과 함께, 세포처리시설 허가를 획득한 GMP시설을 통해 CMO, CDMO 등 사업영역을 확장할 계획이다.
바이젠셀 관계자는 "GMP센터 준공 후 획득한 ‘첨단바이오의약품 제조업허가’, ‘인체세포등 관리업 허가’와 더불어 최근 세포처리시설 허가까지 획득하며 첨단바이오의약품 및 첨단재생의료 치료제 생산에 필요한 모든 조건을 갖추게 됐다"며 "개정된 첨생법 시행과 함께 파이프라인의 조기 활용·매출 발생 가능성을 높이도록 준비하겠다"고 밝혔다.
