셀트리온이 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 '악템라'(유럽명 로악템라) 바이오시밀러 '앱토즈마'의 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.
이번 허가는 류마티스 관절염, 거대세포동맥염 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 지난해 말 국내, 지난달 미국에서 각각 앱토즈마의 품목허가를 획득한 바 있다.
앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 앱토즈마로 자가면역질환 치료제 영역에서 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 확장했다고 셀트리온은 설명했다.
셀트리온은 앱토즈마를 비롯해 '아이덴젤트'(아일리아 바이오시밀러), '오센벨트-스토보클로'(프롤리아-엑스지바 바이오시밀러) 등 이번달 총 4개 제품의 허가를 잇따라 획득했다. 지난해 국내에서 조기 달성한 '11종 제품 포트폴리오 구축'이라는 사업 목표를 유럽에서도 달성했다는 설명이다.
허가 받은 제품의 글로벌 매출을 살펴보면 악템라는 약 4조원, 아일리아는 약 13조원, 프롤리아-엑스지바는 두 제품 합산 약 9조원으로 총 26조원에 달한다. 셀트리온은 자가면역질환 시장에서 제품 라인업을 강화하고, 골 질환, 안과 질환 등 치료 영역을 확대한다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 "주요 시장 중 하나인 유럽에서도 잇따른 제품 허가를 통해 ‘2025년 11종 제품군 구축’ 목표를 차질 없이 달성했다"며 "남은 허가 절차와 상업화에 집중해 글로벌 시장 진출을 가속할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.