지아이이노베이션은 차세대 면역항암제 ‘GI-102’가 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 16일 밝혔다.
이번 희귀의약품 지정은 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료를 대상으로 하며, 지난 15일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정되어 홈페이지 등에 공고될 예정이다.
희귀의약품에 지정되면 ▲품목허가 유효기간 연장 ▲조건부로 치료적 탐색 임상시험자료를 치료적 확증 임상시험자료로 갈음 가능 ▲허가신청시 안전성 유효성 관련 자료 일부 면제 ▲제조, 품질관리기준 평가 자료 요건 완화 ▲사전검토 수수료 일부 면제 등 여러 혜택을 받는다.
개발단계 희귀의약품은 국내에서 유병인구가 20,000명 이하인 질환 중 적절한 치료방법과 의약품이 없거나, 개발 중인 약제가 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선할 경우 지정할 수 있다.
GI-102는 면역항암제 치료에 실패한 전이성 흑색종 환자에게 사용했을 때(단독요법) 질병통제율이 83%다. 비슷한 환자군에서 FDA 표준치료제로 사용되고 있는 BMS 옵두알라그의 질병통제율은 40% 수준이다.
장명호 CSO는 “이번 JP Morgan 컨퍼런스에서 GI-102가 글로벌 제약사들로부터 뜨거운 관심을 받았다"며 "올해 기술이전을 앞두고 GI-102의 개발단계 희귀의약품 지정 소식을 전하게 되어 기쁘고, 피하주사 제형 개발과 더불어 글로벌 기술이전·상업화를 위한 추가 모멘텀을 얻었다”고 말했다.
