한독의 미국 관계사가 개발중인 저혈당증 치료제가 미국 식품의약품청(FDA)에서 혁신치료제로 승인받았다.
한독은 관계사 레졸루트가 지난 7일(현지시간) FDA로부터 선천성 고인슐린증으로 인한 저혈당증 치료제 'RZ358'(에르소데투그)을 혁신치료제로 지정됐다고 8일 밝혔다.
혁신치료제 지정은 생명을 위협하는 질환과 관련해 기존 치료법보다 유의미한 효과를 나타내는 약물의 개발 기간을 단축하는 제도다.
앞서 RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용하는 단일클론항체로, 선천성 고인슐린증과 종양 매개성 저혈당증 등 과도한 인슐린 증가나 저혈당증을 특징으로 하는 여러 질환에 대한 치료 효과가 확인된 바 있다. 연구 결과에 따르면, 75% 이상에서 저혈당증이 안전하게 개선됐으며, 임상적으로 유의미한 고혈당증이 나타나지 않았다.
네반 찰스 일람 레졸루트 최고경영자는 "이번 혁신치료제 지정으로 에르소데투그가 고인슐린증 환자에게 치료 이점을 제공할 수 있다는 잠재력을 인정받았다"고 말했다.
