국내 바이오 벤처 지노믹트리가 내년부터 미국에서 방광암 진단키트를 상용화할 것으로 예상되면서 성장 가능성이 높게 점쳐지고 있다. 출시 이후 현지에서 발생하는 매출은 최대 2,300억원 수준으로 커질 것이란 전망이 나온다.
10일 업계에 따르면 지노믹트리의 방광암 조기진단 제품 '얼리텍 B'는 최근 최종 판매 및 가격 승인을 받으며 상용화를 위한 준비를 마쳤다. 얼리텍 B는 소변으로 방광암을 검사하는 방식으로 요도에 내시경을 삽입하던 기존 진단 방법과 달리 통증은 덜하고 비용은 낮은 점이 경쟁력으로 꼽힌다.
앞서 얼리텍 B는 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정받았고, 같은해 6월 LDT(Laboratory Developed Test) 서비스 적용을 받았다. LDT 서비스는 임상 데이터를 일정 기준에 따라 입증한 경우 FDA 승인 획득 전에 선제적으로 상용화를 허용해주는 제도다.
얼리텍 B는 지난 4월 미국 의학협회(AMA)로부터 의료 코드를 취득한 데 이어 지난 3일에는 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)로부터 검사 가격을192달러로 확정받았다. 해당 가격은 내년 1월 1일부터 적용될 예정이며, AMA의 표준의료행위(CPT) 코드북에도 공식 반영된다.
최재호 하나증권 연구원은 '얼리텍 B, 미국 시장 본격 침투에 주목할 시기'라는 제목의 보고서를 통해 "얼리텍 B의 경우 당장은 LDT 서비스를 통해 일부 지역에서 매출이 발생하겠지만 향후 미국 FDA 승인 및 메디케어(공공의료보험) 등록 이후 미국 시장 내 보수적인 잠재 매출은 약 400~2,300억원 수준"이라고 내다봤다.
기존에 미국에서 LDT 서비스를 통해 판매되던 뉴질랜드 기업 퍼시픽 에지의 제품은 출시 이후 약 2년간 매출이 100억원 가량 늘어난 것으로 알려진다. 다만 최근 해당 제품은 낮은 유효성으로 인해 판매가 중단됨에 따라, 현지에서 방광암 조기진단 제품을 판매하는 기업은 현재 지노믹트리가 유일하다.
지노믹트리의 미국 자회사 프로미스 다이아그노스틱스는 메디케어 적용을 받기 위해 관련 프로그램에 필요한 자료를 제출할 예정이다. 이를 통해 방광암 조기진단 시장에서 경쟁우위를 빠르게 확보한다는 계획이다.
한편 이날 지노믹트리는 전일 종가(19,030원) 대비 3.73% 상승한 19,740원에 거래를 마쳤다.
