대웅제약이 셀트리온제약과 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)'의 바이오시밀러인 'CT-P41'에 대한 공동판매 업무 협약을 체결했다고 31일 밝혔다.
협약에 따라 대웅제약과 셀트리온제약은 전국 종합병원과 병·의원을 대상으로 내년 상반기 출시 예정인 CT-P41의 공동 프로모션에 나선다.
CT-P41은 셀트리온이 내년 3월 오리지널 의약품 프롤리아의 특허 만료를 앞두고 개발한 바이오시밀러 제품이다. 주성분인 데노수맙은 파골세포를 형성하고 활성화시키는 'RANKL 단백질'을 표적해 뼈를 파괴하는 파골세포의 활성도를 낮춰 골 재흡수를 억제하는 기전이다.
특히 1회 주사로 6개월간 효과가 유지되고 복약 순응도가 높은 것이 장점으로 알려졌으며, 오리지널 의약품의 임상시험 결과를 통해 10년 장기 투약 시의 효과와 안전성이 확인됐다.
앞서 셀트리온은 지난달 '2024 미국골대사학회(ASBMR)'에서 발표한 글로벌 임상 3상 결과를 통해 CT-P41의 유효성과 안전성을 입증한 바 있다. 78주간의 상세 데이터 등을 분석한 연구에 따르면, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 사이 1차 유효성 평가지표가 동등성 기준에 부합했다.
이창재 대웅제약 대표는 "1,600억 원 규모의 처방 시장을 형성 중인 CT-P41을 통해 국내 골다공증 환자들의 골절 위험을 낮추고 삶의 질을 높이는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.
유영호 셀트리온제약 대표는 "CT-P41은 최근 세계 골다공증 학회에서 임상 3상 78주 차 결과를 공개하면서 오리지널 대비 유효성과 약력학적 동등성, 안전성에서 유사성을 다시 확인했다"며 "진행 중인 허가 절차가 완료되면 시장 내 고품질 치료제가 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
