항체 바이오의약품 기업 프레스티지바이오파마가 유럽에서 항암제 바이오시밀러의 품목 허가를 받으며 본격적인 현지 진출에 나섰다.
프레스티지바이오파마는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴의 바이오시밀러 '투즈뉴'(성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 지난 7월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 승인 권고가 이뤄진 이후 약 2개월 만이다.
투즈뉴는 유방암과 전이성 위암 치료제로 사용되는 허셉틴의 바이오시밀러로, 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내에서 개발된 세 번째 바이오시밀러에 해당한다. 스위스 제약사 로슈가 만든 오리지널약인 허셉틴은 지난 2014년 유럽에 이어 2019년 미국에서 특허가 만료됐다.
투즈뉴는 이번 승인에 따라 기존 라이선스 아웃을 체결한 글로벌 제약사로부터 판매허가에 따른 마일스톤(단계별 기술료)을 수령하게 된다. 이후 판매 개시에 따른 물량 발주가 시작되면 매출이 본격적으로 시현될 것으로 전망된다.
프레스티지바이오파마는 투즈뉴에 이어 현재 3상 결과 분석이 진행 중인 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 'HD204'의 품목 허가 준비도 속도를 높인다는 계획이다.
박소연 프레스티지바이오파마 회장은 "오랜 기간 공들인 투즈뉴의 유럽 최종 승인 노하우를 토대로 후속 바이오시밀러 파이프라인 15종의 신속 개발을 진행하며 명실상부한 글로벌 제약바이오 기업으로 성장할 것"이라고 말했다.
한편 허셉틴의 연간 글로벌 시장은 5조5,000억원에 달하는 것으로 알려졌다.
