의약품원료 제조·판매업체 메디톡스가 허가받지 않은 원액으로 보톡스 제품의 하나인 '메디톡신'을 제조했다는 이유로 품목허가 취소 및 제조·판매 중지를 명령한 식품의약품안전처(식약처)의 결정을 취소해야 한다는 법원의 판단이 나왔다.
대전고법 제2행정부(김병식 부장판사)는 10일 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 낸 메디톡신주 3개 제품(50·100·150단위) 의약품 제조·판매중지 처분 취소 청구 항소심에서 식약처가 제기한 항소를 모두 기각했다.
이에 따라 식약처가 명령한 메디톡신 품목허가 취소 처분, 제조·판매 중지 처분 등을 취소해야 한다는 1심의 판결이 그대로 유지됐다.
메디톡신은 이른바 보톡스로 불리는 보툴리눔 톡신 제제로, 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 쓰인다.
식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신을 생산하는 과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작, 약사법을 어겼다며 2020년 이들 3개 제품에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다.
이에 메디톡스 측은 식약처의 처분을 취소해달라는 소송으로 맞대응했다.
또 법원에 낸 처분 집행 정지 신청이 받아들여져 실제 판매 중지로 이어지지는 않았다.
메디톡스는 원액은 바뀌지 않았다고 주장했다.
다만, 허가 없이 일부 제조 방법을 변경한 점에 대해서는 인정하면서도 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소 처분은 가혹하다고 주장했다.
식약처 측은 약사법 처분 기준에 따른 조치로, 재량의 남용이나 일탈은 없었다고 반박했다.
1심 재판부는 메디톡스의 손을 들어줬다.
식약처가 1심 판단에 불복해 항소했지만 항소심 재판부 판단은 바뀌지 않았다.
메디톡스는 지금까지 식약처의 품목허가 취소 및 제조·판매 중지 처분 결정 3건에 맞대응하는 취소 청구소송을 제기했다.
이날 재판을 포함해 항소심까지 마친 2건의 소송은 메디톡스가 승소했고, 1건은 현재 1심이 진행되고 있다.
앞서 메디톡스가 국가 출하 승인을 받지 않고 메디톡신을 판매했다는 이유로, 수출용 메디톡신의 품목허가 취소 및 제조·판매중단을 명령한 식약처 결정에 대해서도 지난 6월 항소심 재판부가 제동을 걸었다.
현재 이 소송은 대법원 판단을 기다리고 있다.
메디톡스 변호인 측은 "법원이 식약처의 위법한 행정처분에 제동을 걸어 제약사의 권리를 구제한 사건이라는 점에서 의미가 크다"고 말했다.
(사진=연합뉴스)
