의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(AITRICS)는 자사의 입원환자 모니터링 소프트웨어 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) Clearance(시판 전 허가)를 획득했다고 6일 밝혔다.
바이탈케어는 병원의 전자의무기록 시스템(EHR)과 연동 의료돼진이 실시간으로 입원 환자의 상태 변화를 파악할 수 있도록 도와주는 임상의사결정지원시스템(Clinical Decision Support System)이다.
의료진은 실시간으로 업데이트되는 바이탈케어의 환자 감시 시스템을 통해 위험 상태에 놓인 환자를 빠르게 파악할 수 있다. 각 환자에 대한 상세 페이지를 통해 생체신호와 혈액검사 결과 등의 기록을 바탕으로 환자의 상태를 종합적으로 검토, 선제적인 치료가 가능하다는 게 에이아이트릭스 설명이다.
바이탈케어는 에이아이트릭스의 독자 기술을 이용해 환자 상태 악화 예측에 사용되는 조기 경보 점수인 MEWS(Modified Early Warning Score), NEWS(National Early Warning Score), qSOFA(quick Sequential Organ Failure Assessment)등을 사용하며, 미국 FDA의 SaMD(Software as a Medical Device) 심사 기준에 따라, 생체신호 소프트웨어 의료기기 중 국내 최초로 사망과 심정지를 예측하는데 활용할 수 있는 알람 기능을 인정받았다.
향후 에이아이트릭스는 개발 중인 신부전 악화 예측 AI 모델과 응급실용 환자 상태 악화 예측 AI 모델, 미국에서 새롭게 개발 중인 AI 모델을 지속적으로 추가하여 제품 라인업을 빠르게 확장할 예정이다. 또한 현재 미국에서 진행하고 있는 신규 AI 모델 개발을 위한 임상 시험을 가속화하겠다고 밝혔다.
김동엽 에이아이트릭스 RA/QA 매니저는 “이번 미국 승인을 발판으로 자사는 제품의 품질을 고도화하여 미국 시장 진출을 본격화할 것”이라며 “국내를 시작으로 미국, 유럽, 아시아 등 전 세계 의료진과 환자에게 가치 있는 의료서비스를 실현할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
김광준 에이아이트릭스 대표는 “이번 성과는 미국 시장에 대한 이해를 높이기 위해 여러 정부 기관과의 지속적인 협의와 지원으로 이뤄낸 글로벌 첫 성과라고 생각한다”며 “FDA 승인을 계기로 한국에서 만들어진 의료기기가 글로벌 시장으로 진출하는 교두보가 될 것”이라고 말했다.
한편, 국내에서 바이탈케어는 병원 내 패혈증, 심정지, 사망 등의 위험을 조기 예측해 50곳 이상의 병원에서 활발하게 사용되고 있으며, 추후 미국에서도 단계적으로 제품에 AI를 탑재해 적응증을 넓힐 계획이다. 또한, 에이아이트릭스는 지난해 12월 미국 버지니아주에 지사를 설립했으며, 이를 기반으로 본격적인 미국 진출에 박차를 가할 계획이다.
