휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제 연구 개발 성과와 관련된 특허를 등록했다고 23일 밝혔다.
휴온스랩은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 데 사용하는 인간 히알루로니다제인 '하이디퓨즈'(HyDIFFUZE™)의 생산 방법에 대한 국내 특허를 완료했다.
이번 특허는 인간 히알루로니다제 PH20을 온전한 형태로 수율을 향상하고 순도를 높이기 위한 배양 및 정제에 대한 최적화된 공정에 대한 것이다.
하이디퓨즈는 기존 정맥주사에서 피하주사로의 제형 변경을 가능하게 하는 기술의 핵심 물질로, 인체 피하조직의 투과성을 높여 약물의 확산 속도를 높이는 것이 특징이다. 또 단독 사용할 경우 피하 통증과 부종을 감소시키며 필러 부작용을 제거할 수 있다.
휴온스랩에 따르면 항체의약품인 맙테라 정맥주사제(Mabthera IV)에 하이디퓨즈를 첨가해 맙테라 피하주사제(Mabthera SC)와 성능 비교 시험을 진행한 결과 동일한 약물 동태 및 동등한 확산 효력이 확인됐다.
휴온스랩은 국내 등록된 인간 히알루로니다제 제법 특허를 미국, 유럽, 호주, 일본, 중남미, 중국 등에 순차적으로 등록할 예정이다.
휴온스랩 관계자는 "국내 인간 히알루로니다제 임상시험이 완료된 후 오는 2025년 6월 식약처에 정식 허가를 신청할 계획"이라며 "편의성을 개선한 피하주사 약물개발에 더욱더 박차를 가할 것"이라고 했다.
한편 히알루로니다제 시장은 2022년 기준 90억9천만 달러에서 2030년까지 연평균 성장률(CACR) 8.4% 성장할 것이란 전망이 나온다.
