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렉라자 美승인 임박..지금 체크해야 할 것들 [엔터프라이스]

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렉라자 美승인 임박..지금 체크해야 할 것들 [엔터프라이스]

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<앵커>
다음달 제약업계에서 기대하는 가장 중요한 일정이 있습니다.

바로 유한양행이 개발한 폐암 항암신약 '렉라자'가 미국 FDA의 승인을 받을 수 있느냐 없느냐 여부가 결정됩니다.

이와 관련해서 렉라자 개발사인 유한양행 뿐 아니라 렉라자를 만들 때 쓰이는 주성분인 레이저티닙 개발사 오스코텍의 주가도 크게 올랐습니다.

유한양행은 사상최고가를 기록하면서 9만1500원을 기록했고, 오스코텍도 올해 주가가 80%넘게 상승했습니다.

증권사들은 목표주가를 계속 올려잡고 있습니다.

그런데요. 지금 미 FDA에 승인 신청을 한 것은 유한양행이나 오스코텍이 아니라 미국의 제약사 얀센이기 때문에 가장 큰 수혜는 얀센이 받게 되는데요.

우리가 기다리던 그 소식이 전해질 경우 유한양행이나 오스코텍은 어느 정도의 수혜를 받을 수 있을까요? 그리고 혹시나 승인이 안될 가능성도 있는걸까요?

자세하게 짚어드립니다 .


<앵커>
시장에서 이미 미국 승인 호재가 반영된 것으로 보이는데, 승인이 가능하겠죠?

<기자>
네, 가능성이 높은 것으로 판단됩니다.

이유는 미국의 제약사 존슨앤존슨이 FDA승인 허가를 지난해 12월에 신청을 했는데 일반적으로는 결과를 받아보는데 1년 정도 걸린다고 합니다.

그런데 2개월만에 '우선심사 대상'으로 선정된 겁니다. 그만큼 효과가 좋고, 빨리 치료제로 쓰일 필요가 있다는거고요.

우선심사 대상으로 선정되면 6개월내 승인 또는 추가 서류제출 등의 결과가 나오기 때문에 다음달에 결과가 나올 가능성이 높습니다.

추가 서류 제출이라는 결과가 나오면 일시적으로 주가가 출렁이수는 있지만 일단 우선심사대상으로 선정됐다는 것이 시장에서 필요로 하는 약이라는 분석입니다.

<앵커>
이 승인요청의 주체가 존슨앤존슨이잖아요.

유한양행이 기술수출을 해서 마일스톤을 받고 있는 상황인데, 글로벌 판매가 승인이 되면 유한양행이나 오스코텍에는 얼마나 수혜가 가능한건가요?

<기자>

결론부터 말씀드리자면 신약 판매 매출액의 약 10%를 유한양행과 오스코텍이 나눠갖게됩니다.

신약개발 과정을 조금 설명해 드릴 필요가 있는데요.

신약개발사인 오스코텍과 제노스코가 레이저티닙이라는 성분을 개발했고요.

이걸 유한양행이 사서 렉라자라는 약을 만든겁니다.

유한양행과 오스코텍, 제노스코가 지금 임상 3상까지 완료후 마일스톤(단계별 기술료)을 받고 있는 상황이고요.

얀센이 자사 약인 리브리반트랑 같이 써보니 항암효과가 좋다는 결과를 만들어냈고, 얀센의 모회사인 존슨앤존슨이 미국 FDA에 병행요법에 대해 품목허가 신청을 한겁니다.

유한양행은 앞으로 FDA허가, 시판 등의 단계에 따라서 추가로 얀센으로부터 마일스톤이 들어옵니다.

미국을 비롯해서 유럽, 중국 출시를 기준으로 통합 약 1800억 수준이 예상되는데 오스코텍이랑 나눠가져야 해서 유한양행이 1천억 수준이 될 것으로 보입니다.

이후에 만약에 시판이 된다면 10%정도가 유한양행에 로열티 수수료로 들어오게 되는데요.

유한양행은 판매 수수료를 오스코텍에 나눠줘야합니다. 업계에 물어보니깐 6:4정도 되고요.

오스코텍은 4중에서 일부를 또 제노스코와 나눠가져야 하는 상황입니다.


<앵커>
어쨌든 매출 비중이 높은 유한양행에 무게가 쏠리는데, 만약 판매가 시작된다면 로열티 규모는 얼마나 됩니까?

<기자>

네, 만약 미국에서 승인이 될 경우에는 2028년 기준 유한양행은 3천억원, 오스코텍은 1200억원 정도의 로열티 수익이 가능할 것으로 보입니다.

존슨앤존슨이 이미 유럽과 일본에도 판매를 위한 허가 신청에 들어갔기 때문에 시장은 확대될 것으로 보이는데요.

미국 암학회에 따르면 전세계 폐암환자 수가 2050년 3500만명으로 증가하고 이중에 80%가 폐암환자일 것이라는 전망이 있습니다.

따라서 현재 시장의 눈높이가 높아진 상황입니다.


<앵커>
오늘 주제 어떻게 정리할까요?

<기자>

이번에 글로벌 수출이 된다면 항암제 중에 한국기술력으로 진출한 첫 사례가 됩니다.

"K-바이오 출격준비 완료"로 정리하겠습니다.

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