알리코제약이 위염치료제인 레바미피드 서방정의 생물학적동등성 임상시험을 국내 최초로 성공 했다고 9일 밝혔다.
레바미피드는 위점막병변의 개선 치료제로 한국오츠카제약에서 '무코스타정'으로 1991년 7월에 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 발매했으며, 이 후 레바미피드의 용법을 1일 1정(100mg) 3회에서 1일 1정(150mg) 2회로 줄여 복용편의성을 개선하고자 유한양행이 녹십자, 대웅제약, 대원제약과 공동으로 서방정으로 개발, 2020년 12월에 허가를 취득해 발매했다.
레바미피드 성분의 시장 규모는 2023년 1,500억원 대이며, 이 중 서방정은 2021년 106억, 2022년 232억, 2023년 277억으로 지속 성장하고 있다.
레바미피드 서방정 관련 특허는 유한양행과 유한양행의 자회사인 애드파마가 공동으로 보유하고 있다. 해당 제제 특허(2040년 9월 4일 만료)에 대해 최근 소극적 권리범위확인심판의 인용심결 등 이슈가 해결되고 있는 상황이다. 이에 재심사 종료일(2024년 12월 15일) 이후 허가를 신청할 경우 우선판매품목허가를 확보할 수 있는 품목으로서 많은 업체들이 제네릭에 도전하고 있다.
식약처에서 공개하는 임상시험 정보에 따르면 대한뉴팜, 동국제약, 팜젠사이언스, 한림제약, 씨엠지제약, 위더스제약 등 다수 업체들이 생물학적동등성시험 계획을 승인받는 것으로 확인되고 있으나, 서방정으로 식전, 식후 모두 생물학적동등성을 입증해야 하는 등 난도가 높아 어려움을 겪고 있는 것으로 알려지고 있다.
알리코제약은 이번 국내 최초 레바미피드 서방정의 생물학적동등성시험 성공을 통해, 2024년 12월 제조판매품목허가 및 우선판매품목허가를 신청하고 2025년 하반기 최초 제네릭 발매를 목표로 한다고 밝혔다.
