식품의약품안전처는 한국에자이의 알츠하이머병 치료제 신약 ‘레켐비주(레켐비, 성분명 레카네맙)’를 허가했다고 24일 밝혔다.
미국, 일본, 중국에 이어 세계에서 네 번째 허가다.
미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 레켐비는 알츠하이머 환자 뇌에서 비정상 단백질인 '아밀로이드 베타(Aβ)' 침전물을 제거하도록 설계된 항체다. 2주에 한 번 정맥 주사로 투여하는 방식이다.
단, 레켐비는 경도 인지 장애, 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 효능·안전성이 확인됐지만, 중등도 이상 알츠하이머 환자에게는 효능·안전성이 확인되지 않았다.
식약처는 레켐비의 신속한 사용을 위해 허가-급여평가 연계 제도를 통해 허가에 앞서 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원과 미리 공유했다고 밝혔다.
허가-급여평가 연계 제도는 품목허가 전 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 심평원에 요양급여 결정 신청을 할 수 있는 제도다.
식약처는 “앞으로도 안전성·효과성이 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
