유한양행은 알레르기 치료제로 개발 중인 'YH35324'의 임상 1a상 전체 결과를 SCI급 국제 학술지인 '국제면역약리학회지(International Immunopharmacology)'에 오늘 게재했다.
YH35324는 면역글로불린 E의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시키는 기전을 가지고 있는 Fc-융합단백질 신약(면역글로불린의 Fc 영역을 치료제와 융합)이다.
해당 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-Human) 임상 1a상으로 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 2021년 9월부터 2023년 1월까지 진행됐고, 총 68명의 자원자가 참여했다.
임상은 2개의 파트로 구성되었는데, 파트A는 YH35324를 단계적 용량 증량 방식으로 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 위약 또는 오말리주맙(Omalizumab 300 mg)과 비교하여 평가했다. 파트B는 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)되어 있는 환자에게 YH35324 또는 오말리주맙을 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가했다.
유한양행은 "YH35324는 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성을 보여주었고, 약동학적으로는 용량 비례성을 보여주었다"며 "주요한 약력학적 바이오마커인 혈중 유리 IgE에 대해서는 위약과 오말리주맙 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성을 보여주었다"고 말했다. 또한 파트B 결과에서 기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 유리 IgE 억제 활성을 보여줬다고 밝혔다. 임상 1a상의 파트A 주요 결과는 작년에 개최된 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023 연례 미팅에서 발표됐으며, 파트B 주요 결과는 올해 개최되는 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2024 연례 미팅에서 포스터로 발표될 예정이다.
이번 논문의 교신 저자인 박해심 아주대학교병원 알레르기내과 교수는 "YH35324는 유한양행이 알레르기 질환 치료제로 개발하고 있는 항IgE트랩(Fc융합단백질)으로, 최초로 국내 다기관 연구자들에 의해 성공적으로 완료되었을 뿐만 아니라 매우 고무적인 결과를 보여주었다"며 "YH35324가 향후 전세계 알레르기성 질환 환자들을 위한 새로운 치료제로 개발될 것을 기대하고 있다"고 말했다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "IgE 수치가 상승되어 있는 환자에서도 치료 약물로서의 가능성을 보여주었다는 것은 기존 치료제 대비 차별점이라고 말할 수 있다"며 "성공적인 임상 2상 진입을 위해 다방면으로 준비에 만전을 기하고 있다"고 밝혔다.
YH35324는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구 개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 피부과 분야 기업인 마루호로 지난해 10월 기술 이전됐다.
