강스템바이오텍은 수술 없이 골관절염의 근본적 치료를 목표로 하는 '퓨어스템-오에이 키트주'의 임상1상이 순항중이며, 투약을 완료한 환자들로부터 통증개선 및 관절 기능 측면에서 유의미한 개선이 확인되고 있다고 10일 밝혔다.
투약 후 5개월에 접어든 저용량군은 오는 2월 연골재생, 연골하골 구조개선 등을 확인할 수 있는 MRI 기반 영상의학평가를 진행할 예정이다. 투약을 마친 환자들의 경과는 주기적으로 관찰중에 있으며, 현재까지 약물 부작용으로 인한 이상반응은 나타나지 않았다.
또 통증지수(VAS), 골관절염 지수(WOMAC), 무릎 기능·활동성 평가(IKDC) 등을 통한 통증 또는 관절 기능에 대한 전반적인 평가에서도 의미 있는 개선이 확인되고 있다는 게 회사측의 설명이다.
지난 11월 투약을 마친 중용량군도 1월 실시한 투약 1개월 DLT(용량제한독성) 판정에서 안전성 관련 특별한 이상반응은 없으며, 특히 투약 후 통증 및 관절 기능 평가의 경우 앞서 진행된 저용량군에 비해 훨씬 짧은 기간임에도 유의미한 개선이 관찰되고 있는 것으로 나타났다.
강스템바이오텍은 이달 마지막 임상그룹인 고용량군의 환자투약을 개시하고, 2월 내 저용량군의 안전성 평가 및 영상의학평가를 완료할 계획이다. 이후 중용량군 및 고용량군도 임상시험 절차에 따라 순차적으로 진행·완료해 8월에는 임상1상을 종료하고 하반기 내 전체 결과를 공개할 예정이다.
강스템바이오텍 관계자는 "지금까지 관찰된 통증 및 기능개선 추세가 이어지고, 이번 MRI 기반 영상의학평가 결과에서 연골재생 등이 확인된다면 퓨어스템-오에이 키트주가 골관절염에 대한 근본적 치료제임을 입증하게 될 것"이라며 "이를 기반으로 한 조기 기술수출 또한 이루어질 것으로 기대된다"고 말했다.
