혁신신약 개발기업 메드팩토는 암 치료제로 개발중인 백토서팁과 펨브롤리주맙(제품명 키트루다)의 전이성 대장암 환자 대상 병용요법 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다.
이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b/3상이다. 임상은 미국과 한국을 포함한 다국가 임상으로 진행 예정이고, 목표 환자수는 600여명이다.
미국 머크(MSD)와 임상시험 협력·공급 계약에 따라 메드팩토는 펨브롤리주맙을 무상으로 지원받아 임상을 진행한다.
메드팩토는 최근 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁(200mg·300mg)과 펨브롤리주맙 병용요법의 임상 데이터를 발표했다. ESMO에서 공개된 임상 데이터를 보면, 백토서팁과 펨브롤리주맙을 병용 투여한 환자군 105명의 전체 생존기간 중간값과 객관적반응률은 각각 15.8개월, 13.33%였다. 이 중 백토서팁 300mg와 펨브롤리주맙을 병용 투여한 환자군의 mOS는 17.35개월, ORR은 18.75%이다. 기존 표준치료요법과 비교해 월등한 치료효과다.
메드팩토 관계자는 “이번 임상이 성공적으로 진행되면 향후 전이성 대장암 환자에게 새로운 표준치료요법이 될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.