셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 크론병과 궤양성 대장염 소아 환자를 대상으로 한 자가면역질환 치료제 램시마SC의 임상3상 시험 계획을 승인받았다고 12일 밝혔다.
램시마SC는 인플릭시맙 성분 의약품을 피하주사 제형으로 개량한 제품이다. 기존 정맥주사 제형과 달리 스스로 주사할 수 있도록 편의성을 더한 게 특징이다.
셀트리온은 이번 임상에서 243명을 대상으로, 스크리닝 기간 6주와 치료 기간 106주 동안 성인 환자에게 쓰는 램시마SC를 소아 환자에게도 활용할 수 있는지 평가할 예정이다.
셀트리온 관계자는 "이번 임상을 통해 성인 궤양성 대장염과 크론병 적응증과 더불어 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다.