한국제약바이오협회는 유럽연합(EU) 27개국 의약품 시장 진출을 가속화하기 위해 오는 5월2일에서 3일까지 양일간 오후 4시부터 온라인(ZOOM)으로 '유럽 의약품 시장 진출 웨비나'를 개최한다고 26일 밝혔다.
EU 의약품 시장은 약 300조원 규모로, 전 세계의 25%를 차지한다. 하지만 의약품 종류에 따라 통합(Centralized), 개별국가(Decentralized), 상호인정(Mutual Recognition) 절차 등 각기 다른 인허가 절차를 거쳐야 하는 복잡한 체계로 인해 진입장벽이 높은 것으로 평가된다.
특히 지난 1월 말부터 일원화된 유럽 임상시험 정보시스템(CTIS)이 도입되고, 올해 6월부터는 유럽 단일 특허 신청 제도(Unitary Patent)를 시행하는 등 EU 시장 진출을 위해서는 준비해야 할 사항이 많은 것으로 알려졌다.
CTIS는 기존에 임상시험 승인을 받기 위해 유럽 국가별 관할부처 등에 각각 임상시험 신청서를 제출하는 단점을 개선, 한 번의 신청으로 30개의 유럽경제지역(EEA) 국가에서 임상시험 승인을 신청할 수 있도록 하는 임상시험 관리 시스템이다. 유럽 단일 특허 제도는 지난달 기준 독일, 프랑스, 이탈리아를 포함한 17개 EU 회원국이 비준했으며, 유럽특허청(EPO)에 한 번의 등록으로 EU 국가에서 특허 보호를 받을 수 있도록 하는 시스템이다.
이번 웨비나 첫 날에는 유럽 최대 임상시험수탁기관(CRO)인 OPIS의 다니엘 세메르(Daniel Semere) 글로벌 규제 담당(RA) 부서장이 ▲유럽 의약품 동향 및 인허가 제도 ▲유럽 의약품 임상시험 동향 등을 발표하고, 유럽 시장 진출과 관련해 유의해야 할 사항과 효과적인 진출 전략 계획에 대해 발표한다.
둘째 날에는 영국 소재 로펌 뮤번 엘리스(Mewburn Ellis)의 특허 전문가 로버트 앤드류(Robert Andrews) 변리사와 이호재 변리사가 ‘유럽 의약품 특허 제도의 이해’를 주제로 유럽 현지 의약품의 독점적 권리 등에 대해 발표한다. 특히 새롭게 도입되는 유럽의 단일 특허 제도에 대해 상세히 설명할 예정이다.
협회 관계자는 "이번 웨비나를 통해 복잡한 EU 국가들의 인허가 제도를 이해하고, 유럽 시장 진출에 도움이 되길 바란다"며 "올해부터 새롭게 도입되는 유럽 임상시험 정보시스템과 유럽 시장 전반에 대한 이해도를 높일 수 있는 기회가 될 것"이라고 말했다.
