아이진 주식회사가 지난 3월 29일에 진행한 mRNA 기반 코로나-19 예방 백신 'EG-COVID' 및 오미크론 변이 예방백신 'EG-COVARo'의 해외 부스터 임상 2a상 변경 신청이 호주 윤리위원회에서 승인 됐고 공시를 통해 밝혔다.
이번 승인된 임상시험은 COVID-19 (SARS-Cov-2) 예방을 위해 D614G wild type 백신 'EG-COVID'와 오미크론 변이 예방백신 'EG-COVARo'의 부스터 투여 면역원성을 평가하기 위한 2a 단계 임상이다. 이번 임상에서는 코로나-19 예방백신을 접종한 이력이 있는 18세 이상의 건강한 성인 46명을 대상으로 'EG-COVID' 400㎍과 800㎍, 'EG-COVARo' 800㎍을 3주 간격으로 2회 투여하여 항체가 변화를 측정하는 방식으로 백신의 면역원성과 부스터 효능을 평가하게 된다.
아이진 담당자는 "호주 부스터 임상 2a상에 오미크론 변이 예방백신 투여군을 새롭게 포함하고 투여 용량을 증가하는 내용의 임상 변경 신청이 당사의 신청 내용 그대로 호주에서 승인 되었다. 이번 승인은 당사가 부스터 임상 2a상에 진입하기 위해 그간 수행했던 'EG-COVARo'의 전임상 결과 및 'EG-COVID'의 호주 임상 1상의 중간 결과를 볼 때, 후속 임상 진입에 별다른 문제가 없다는 뜻이기도 하다. 당사는 관련규정에 따라 이번 변경승인 내용을 호주 보건당국에 보고하고, 임상시험수탁기관과 공조하여 임상시험을 빠르게 개시할 수 있도록 준비할 계획이다. 늦어도 2분기 내에는 모집 및 투여를 개시하고 연내에는 유의미한 기초 결과를 얻을 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 설명했다.
그러면서 "아이진은 지금까지 mRNA 기반 코로나 백신 개발을 위해 국내 기초 접종 임상과 호주, 남아공 부스터 접종 임상을 동시에 진행해 왔다. 하지만, 전세계적으로도 코로나-19 감염증이 엔데믹 단계에 접어들면서 기초 접종보다 부스터 접종이 대세가 되고 있는 만큼, 현재 수행 중인 국내 임상과 부스터 임상을 최적화하는 방향으로 전환 중이며 이를 통해 투입되는 연구개발비 대비 효율적인 결과를 얻을 수 있는 방향으로 개발 방향을 수정하고 있다"라고 향후 일정을 밝혔다.
