현장진단 전문업체 바디텍메드는 식품의약품안전처로부터 갑상선 기능을 신속하고 정확하게 확인할 수 있는 진단키트 6종에 대한 국내 사용승인을 완료했다고 22일 밝혔다.
갑상선 기능 검사는 갑상선이 제대로 작동하는지를 확인하기 위해 수행하는 검사로, 일반적으로 갑상선 자극 호르몬(TSH)과, 갑상선이 생성하는 호르몬인 T3, T4의 혈액 내 농도를 측정 하게 된다. Free T4는 갑상선이 생성하는 호르몬인 T4의 한 형태로 T4 농도의 0.1%를 차지하며, 체내에서 일정하게 유지되는 특성으로 갑상선 기능과 관련된 정확한 수치를 제공한다.
바디텍메드는 그래뉼 방식을 적용한 업그레이드된 갑상선 기능 진단키트를 연달아 출시하고 있는데, ichroma™ T3는 2020년, AFIAS T3 제품은 2022년 7월 국내 승인을 완료한 바 있다. 이번 달에는 ichroma™ TSH, AFIAS TSH, AFIAS Free T4 3종에 대한 승인을 완료했으며, 2023년 2월21일 ichroma™ Free T4에 대한 승인 절차가 마무리됐다.
이번에 출시한 제품들의 주요 특징은 전혈 사용, 현장진단, 그래뉼 방식 적용으로 요약할 수 있다. 현재 국내에서 사용되고 있는 진단제품은 병원 내방 후 정맥혈을 채혈하고 이를 검사장비가 있는 중앙검사실로 이동시키거나 일반 내과의 경우 수탁기관에 의뢰하기 때문에 검사 결과를 얻기까지 수일이 걸리게 된다. 바디텍메드 제품은 소형장비(ichroma/AFIAS 2종)로 현장에서 전혈을 이용해 12분 이내에 검사 결과를 얻게 된다. 또 버퍼용액의 항체를 급속동결방식(Granule, 그래뉼)을 통해 제조하기 때문에 제품의 상온 배송 및 보관이 가능하고 안정적인 성능이 발현될 수 있는 장점을 가지고 있다.
건강보험심사평가원 연 보험 청구 건수에 따르면 갑상선 기능 검사 국내 진단시장 규모는 연간 2,500만건 이상인 걸로 알려져 있다. 대형병원과 동내 내과와 같은 로컬 시장이 각각 시장 점유율을 50% 수준으로 나누고 있는데, 로컬 시장은 대부분 수탁기관에 의뢰하는 방식을 채택하고 있다. 바디텍메드 제품은 주요 경쟁사 제품 대비 동등한 성능을 보임에도 불구하고 전혈을 이용해 12분 이내에 환자가 있는 곳에서 빠르게 검사 결과를 확인할 수 있다. 당일 진단, 당일 처방이 가능한 솔루션을 제공한다.
최의열 바디텍메드 대표이사는 "Free T4 제품까지 승인 절차가 마무리되면서 갑상선 기능 진단솔루션이 완성됐다"며 "높은 정확도를 겸비한 현장진단이 가능한 진단솔루션은 국내 갑상선 기능 진단시장에 큰 변화를 가져올 것으로 확신한다"고 말했다.
