알테오젠은 자사의 재조합 히알루로니다제 ALT-B4를 활용한 파트너사의 글로벌 임상 3상이 시작되었다고 14일 밝혔다.
ALT-B4는 알테오젠이 2018년 개발한 SC제형 변경플랫폼인 히알루로니다제다. 현재까지 총 4개의 글로벌 기업과 파트너십을 체결했다. 이번 임상은 2020년 총액 4.7조 원 규모로 계약을 체결한 글로벌 10대 제약사 중 한 곳이 진행하고 있는 항암 항체 치료제에 관한 것이다.
알테오젠은 이번 임상 3상 진입이 ALT-B4에 대한 기술적 증명과 신뢰도를 제고하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.
회사 관계자는 “ALT-B4의 많은 예비 파트너 기업들이 임상 단계의 진전에 따라 적극성을 높여 왔는데, 이번 임상 3상 진입은 이를 좀 더 강화할 것이라고 생각한다” 라며, “파트너사가 상업화에 대한 강한 의지를 가지고 있어 조기 요청 받은 CTD를 작성해 송부하고, 임상시료는 보건복지부 산하 기관인 오송첨단의료산업진흥재단(KBIO HEALTH)의 바이오의약생산센터의 도움으로 생산하여 예정 기간보다 빠르게 전달하는 등 대내외적인 협력을 통해 파트너사의 요구를 최대한 지원했었다”고 회사의 노력과 향후 전망을 밝혔다.
이어 “향후 ALT-B4 생산 등을 위해 KBIO와 지속적으로 협력하고 상업화에 대비하여 CMO에서 프로세스성능 적격성평가(PPQ) 인증 등을 진행해 ALT-B4 적용 품목의 첫 상업화 및 향후 플랫폼 확장을 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 덧붙였다.
현재, 히알루로니다제를 활용한 SC제형변경은 기존에 사용된 단일항체치료제(mAb) 뿐만 아니라 이중특이성항체치료제(Bispecificis)나 융합단백질(Fusion-protein) 등에서 접목이 고안되고 있다. 알테오젠은 저분자화합물 치료제나 항체-약물중합체(ADC) 치료제 등 향후 적용분야가 넓어질 것이라며 ALT-B4를 활용한 SC제형변경 플랫폼 시장이 지속적으로 커질 것이라 예상했다.
