이번 임상2b상은 한 가지 이상의 항류마티스제제(cDMARD, bDMARD, ts DMARD) 치료에 실패한 중등도 이상의 류마티스 관절염 환자 108명을 대상으로 ‘퓨어스템-알에이’의 유효성 및 안전성을 평가한다.
1차 유효성 평가변수는 24주 시점에서 환자군별 ACR20을 달성한 비율이며, 안전성 평가는 이상반응, 실험실적 검사(혈액학적·혈액화학적 검사, 소변검사), 활력징후, 심전도, 신체검진 등으로 이뤄진다.
또, 위약 대비 두 가지 치료 요법(4주 간격 투여, 8주 간격 투여)을 평가해 최적의 투약 간격을 탐색하고 치료요법을 결정할 계획이다.
퓨어스템-알에이는 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 치료제로, 면역억제능력을 보유해 류마티스 관절염을 유발하는 대식세포를 억제성 대식세포(macrophage M2 phase)로 유도한다.
배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “이번 임상2b상을 통해 ‘퓨어스템-알에이’의 유효성을 확보하고 최적의 투여방식을 결정하고자 지난 수 개월 동안 이전 임상데이터 및 최근 류마티스 관절염의 임상 트렌드를 면밀히 검토해 프로토콜을 설계했다”고 말했다.
