이번 임상3상은 단회 투여를 통한 아토피 피부염의 근본적 치료를 목표로 총 308명을 대상으로 진행중이며, 내년 2분기까지 환자 투약을 마무리할 예정이다.
회사측은 내년 말 또는 2024년 초까지 탑라인 데이터를 확보하고 2024년내 품목허가 승인을 받을 계획이다.
배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “코로나19 확산 등 어려운 외부여건이 가운데 임상시험이 조금 지연된 면이 있지만 현재는 대상자 모집에 탄력이 붙어 전반적으로 안정적인 운영이 이뤄지고 있다”고 설명했다.
임상3상은 참여환자 전원이 퓨어스템-에이디㈜를 투여받을 수 있도록 전환설계를 도입했으며, 시험약군은 시험약을 투여받고 12주후 위약을 투여, 위약군은 위약을 먼저 투여받고 12주후 시험약을 투여받는 형식이다.
현재 임상시험 실시기관은 총 21개로, 서울대병원을 비롯해 가톨릭대 서울성모병원, 고려대 안산병원 아주대병원, 한림대 동탄병원, 순천향대 부천병원, 한양대병원 등에서 임상이 진행되고 있다.
