이번 재심사는 시판후 조사(PMS)의 일환으로, 시판후 조사 제도는 품목허가를 받은 치료제의 시장 출시후 안전상의 문제가 없는지를 장기간에 걸쳐 사후 모니터링하는 제도이다.
바이오솔루션은 2015년 10월부터 2021월 10월까지 총 632명(유효성 607명) 대상으로 시판후 조사를 진행했으며, 동종 세포치료제인 케라힐-알로의 안전성과 유효성을 장기간에 걸쳐 검증하는 기회를 가졌다고 설명했다.
회사 관계자는 “6년간 총 632명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과, ‘인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’은 없었다”고 설명했다.
이정선 바이오솔루션 대표는 “케라힐-알로는 건강보험 및 산재보험 대상에 등재된 후, 연평균 11%의 꾸준한 판매량 증가세를 기록중인 검증된 화상전문 치료제”라며 “이번 시판후 조사를 통해 케라힐-알로의 안전성과 유효성을 다시 한번 확인하는 계기가 됐다”고 설명했다.
