지놈앤컴퍼니가 미국 식품의약국(FDA)에 자폐증 치료제 신약 ‘SB-121’에 대한 패스트 트랙 지정을 신청했다는 소식에 강세를 보이고 있다.
24일 오전 9시 16분 현재 지놈앤컴퍼니는 전 거래일 대비 850원(5.26%) 오른 1만 7천원에 거래되고 있다.
전일 바이오업계에 따르면 지놈앤컴퍼니의 자폐증 치료제 신약 ‘SB-121’은 다음 달 초 패스트 트랙 결과가 나온다. 패스트 트랙은 중대한 질환의 치료와 미충족 의료 수요를 해결할 수 있도록 신속하게 심사를 진행하는 절차다. 기존의 치료법이 없는 신약이거나, 기존 치료법이 있을 경우에도 기존 치료제 대비 확실한 개선점이 입증돼야 한다.
지놈앤컴퍼니는 현재 이 약물에 대한 임상1상을 마쳤으며 내년에 미국 임상2상에 돌입할 예정이다.
회사는 임상 2상 후에는 혁신의약품 지정을 신청한다는 계획이다. 혁신의약품에 지정되면 개발과 심사 절차가 일반 의약품에 비해 빨라진다.
뉴스
