바이온은 광명 바이오헬스케어센터가 의료기기 품질경영시스템 ISO 13485 국제표준 인증을 획득했다고 20일 밝혔다.
‘ISO 13485’ 인증은 국제표준화기구(ISO : International Organization for Standardization)가 설정하고 인증하는 의료기기 분야 품질경영시스템의 국제표준이다. 의료기기 및 관련 조직이 설계, 개발, 생산 전 단계에 걸쳐 국제적인 요건의 품질관리 및 경영 시스템을 보유했는지 판명하는 인증제도다.
바이온 광명 바이오헬스케어센터는 줄기세포 응용 창상피복재를 포함한 의료기기 제조를 위한 시설로 준공됐고 현재 식약처 의료기기 품목인증 및 GMP 적합인증 절차를 진행하고 있다.
바이온 관계자는 "이번 ISO 13485 인증 획득은 의료기기 품질관리 역량을 인정 받은 것으로 자사 제품생산 뿐만 아니라 위탁생산(CMO) 사업에서도 신뢰를 얻게 됐다"며 "북미와 유럽 등 주요 국가에서 채택하고 있는 국제표준인 만큼 글로벌 시장 진출에 필요한 기반을 마련하게 됐다"고 설명했다.
