엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오는 독자 개발한 인유두종바이러스(HPV) 분자진단키트인 ‘careGENE™ HPV detection kit-M’이 국내 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.
careGENE™ HPV detection kit-M은 여성의 자궁경부 액상세포 검체에서 추출한 DNA를 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출하여 HPV 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기이다.
본 제품은 중남미 지역에서 유병률이 높은 인유두종바이러스 25종을 선정해 설계했으며, 이를 동시에 검출할 수 있다. 국내 시행 임상시험 결과, 민감도 90%와 특이도 98%를 상회했다. 또한, 검사 시 10개의 DNA만 존재해도 검출이 가능한 `저농도 검출능력`을 갖췄다.
고위험군으로 분류되는 HPV바이러스는 자궁경부암, 항문암, 두경부암 등을 유발할 수 있다.
향후 웰스바이오는 HPV 분자진단시약의 수요가 높은 중남미 시장 진출에 박차를 가할 계획이며, 현재 다양한 국제 의료기기 박람회 참여를 통해 제품을 홍보하고 있다. 중남미는 매년 6만여명의 여성들이 자궁경부암 진단을 받으며, 이 중 3만여명이 사망하는 대표적인 HPV 검진률 증가 추세 지역이다.
웰스바이오가 출시한 제품은 중남미 진단 시장 트렌드를 겨냥해 HPV 고위험군은 물론 저위험군까지도 검사할 수 있게 고안되었다.
한편, 세계보건기구(WHO)는 작년 9월, 자궁경부암 예방을 위한 1순위 선별검사법으로 HPV 유전자 검사를 강력하게 권고한 바 있다.
웰스바이오 관계자는 “매년 전세계적으로 60만명 이상의 여성들이 자궁경부암 진단을 받고 그 중 30만명 이상이 사망할만큼, 우수한 진단시약을 통한 조기 진단의 중요성이 나날이 커지고 있다”면서 “이번 국내 허가 획득을 통해 성공적인 국내 런칭 뿐만 아니라, 미국에 본사를 둔 모기업 엑세스바이오와의 협업을 통해 적극적인 중남미 시장 개척에 나서겠다”고 말했다.
