한올바이오파마의 글로벌 파트너 이뮤노반트(Immunovant)가 피하주사제형 자가면역질환 치료 항체신약 ‘HL161(물질명: 바토클리맙)’의 신규 적응증 2개를 공개했다.
이뮤노반트는 7일(현지시간) 컨퍼런스콜을 통해 바토클리맙에 신규 적응증으로 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP)과 그레이브스병을 추가하고 임상 개발을 확대 진행하겠다고 발표했다.
만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증에 대해서는 올해 하반기에 임상 2b상을 시작해 2024년 상반기에 결과를 도출하고자 하며, 그레이브스병에 대해서는 내년 초에 임상 2상을 시작해 같은 해 하반기에 결과를 확보할 계획이다.
만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증은 자가항체에 의해 말초신경 수초 부위가 손상돼 손발 저림이나 마비 등 증상이 나타나는 자가면역질환이다. 미국에서 1만 6000명의 환자들이 해당 질병을 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 이 병의 치료를 위해 면역글로불린(IVIG)이 쓰이고 있지만 부작용이 크고 투약을 위해 병원을 방문해 수 시간에 걸쳐 약물을 투약해야 하는 불편함이 존재했다.
그레이브스병은 자가항체가 갑상선을 지속적으로 자극해 갑상선호르몬이 과도하게 분비돼 발생하는 질환으로 심한 경우 목 앞쪽이 붓거나 안구가 돌출되는 합병증을 동반한다. 발병 확률이 약 100명 중 1명으로 흔한 질병이지만 안전성과 부작용 등의 이유로 치료방법이 한정돼 있는 상황이다. 이뮤노반트는 지난 갑상선 안병증(TED) 임상 2상 시험에서 관찰된 데이터를 근거로 그레이브스병에 대한 임상 계획을 하고 있다.
기존 적응증인 중증 근무력증에 대해서는 이미 지난 6월에 임상 3상을 시작했으며, 갑상선 안병증에 대한 임상 3상 시험도 금년 내에 시작할 예정이다. 온난항체 용혈성 빈혈은 허가 당국과 협의를 통해 올해 말까지 임상 2상 계획을 확정할 것이다.
이뮤노반트의 피트 살즈만(Pete Salzmann) 대표는 “이번 적응증 확대를 통해 바토클리맙이 다양한 난치성 자가면역질환에 중요한 치료전략으로 자리잡을 것이라는 우리의 확신을 입증하는 기회가 될 것으로 생각한다”고 밝혔다.
정승원 한올바이오파마 대표는 “추가된 두 개 적응증에 대한 개발이 계획대로 진행되면 만성 염증성 탈수초 다발성 신경병증 영역에서는 첫 번째로 출시되는 피하주사제품이, 그레이브스병 영역에서는 동일 계열내 최초 신약(First-in-class)이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
