식품의약품안전처는 한국화이자제약 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입 품목허가 심사에 착수했다고 1일 밝혔다.
이번에 심사하는 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월~4세용)’의 효능과 효과는 ‘6개월~4세에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방’이다.
앞서 식약처가 허가한 ‘코미나티주’, ‘코미나티주0.1mg/mL’, ‘코미나티주0.1mg/mL(5~11세)’와 유효성분(토지나메란)이 같다.
식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·제조및품질관리(GMP) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정할 계획이다.
이와 더불어 모더나사가 6개월 이상부터 접종 가능한 코로나19 초기 바이러스 백신 품목허가를 지난 6월 3일 신청해 현재 식약처 검토가 진행 중이다.
식약처는 앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.
