회사는 임상실패라고 볼 수 없다며 다음 임상으로 진입이 가능하다고 설명했다.
이번 임상시험은 임상1상에서 장기부전을 동반한 중증 급성췌장염 환자 4명을 등록해 SCM-AGH를 투여후 내약성을 확인했다.
임상2a상에서 장기부전을 동반하거나 전산화단층촬영 중증도지수(CTSI)가 4 이상인 중등증 이상 급성췌장염 환자 36명(시험군, 위약 대조군 1:1 비율)을 시험대상자로 모집해 28일간 관찰하는 방식으로 진행됐다.
안전성 평가 결과, SCM-AGH를 투여 받은 대상자들 모두에서 시험약과 연관성 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다.
유효성 평가 결과, 위약군 대비 시험군에서의 통계적 유의성을 확인하진 못했다.
다만, 중증도가 완화된 대상자가 시험군에서 더 많은 것을 확인했으며(시험군 47.06%, 위약군 35.71%), 28일차 CTSI에서의 변화량이 시험군 내에서 투약 전,후 통계적으로 유의하게 감소된 것을 확인했다.
급성췌장염 예후 판정에 중요한 염증표지자인 CRP(C-Reactive Protein) 수치가 투여 초기인 1, 2, 3일 시점에서 시험군과 위약군 간 통계적으로 유의한 차이가 있는 중요한 결과를 도출했다.
회사 관계자는 “이번 임상1, 2a상을 통해 질병의 중증도를 알 수 있는 지수가 낮아지는 등 의약품의 효능면에서 통계적으로 유의미한 임상 데이터를 확보했으며, 시험대상자로부터 약물 관련 중대한 이상반응도 관찰되지 않아 안전성도 확인했다고 설명했다.
또, “특히 국내 최초 급성췌장염에 대한 줄기세포치료제의 안전성과 치료 가능성에 대한 탐색적 유효성을 확인한 것에 의의가 있다”고 덧붙였다.
에스씨엠생명과학은 임상2b상에서는 모집 대상자 수 확대를 통한 유효성 및 안전성 검증과 변수에 따른 주요 지표의 변화량 관찰, 최적 투약 용량 탐색 등 임상2a상보다 고도화된 평가 및 검증이 진행할 계획이다.
