헬릭스미스가 천연물 치료제 ‘타디오스(TADIOS)’를 사용하여 인도에서 코로나19 감염자를 대상으로 실시한 임상시험의 탑라인 데이터(Topline data)를 공개했다. 이번 임상은 100명 규모의 이중맹검, 위약 대조군 사용, 다기관 임상시험이다.
타디오스는 3개 식물로 구성된 혁신 치료제로서 바이러스 및 미세먼지 등에 의한 호흡기질환을 치료하기 위해 개발된 제품이다. 이번 임상의 목적은 타디오스의 안전성과 내약성, 질환 전개에 관련된 바이오 마커 및 임상 증세 등 유효성 지표에 미치는 영향 조사다.
헬릭스미스는 인도 정부의 코로나19 임상관리 가이드라인에 근거하여 경증 및 중등증으로 진단받은 입원 환자 100명을 대상으로 임상을 진행(타디오스군 50명, 위약군 50명)했다. 이중맹검 상태에서 코로나19 표준치료 요법에 타디오스를 보조제로 추가하여, 최대 10일간 투여 후 유효성을, 14일 시점에서는 안전성을 살폈다.
헬릭스미스는 탑라인 데이터에 따르면 타디오스가 우수한 안전성 및 내약성을 보였으며, 타디오스 투여군은 위약군 대비 이상반응에서 큰 차이가 없어 안전한 코로나19 천연물 치료제로서의 개발 가능성을 확인할 수 있었다고 밝혔다.
유효성 측면에서는 생화학적 지표인 `IL-1RA`의 혈중농도·피로감에서 위약군 대비 효과를 보였다(복용 종료 2주일 후, 복용하지 않은 환자들보다 유의하게 낮음).
최근 연구에 의하면 IL-1RA는 코로나19 중증 환자에서 매우 높은 수준으로 존재하고, 중증으로의 진행, 사망률의 증가와 높은 상관 관계가 있는 것으로도 밝혀졌다.
증상과 관련해 `쉽게 피로를 느끼는가`에 대한 항목에서도 타디오스 투여 후의 변화값이 위약군 대비 유의한 개선 효과를 보였다.
헬릭스미스는 이번 임상의 전체 데이터가 정리되는 대로 상기 유효성 지표의 의미를 정밀하게 분석하여 최종보고서를 작성하고 국제 학술지와 학회에서 그 결과를 발표할 계획이다.
김선영 헬릭스미스 대표이사는 “이번 임상시험과 국제 학술지에 발표했던 동물실험 결과를 감안할 때, 타디오스는 코로나19를 비롯한 호흡기질환의 전개에 선제적 혹은 사후적으로 개입할 수 있는 틈새 치료제로 활용될 수 있을 것으로 사료된다”고 말했다.
