압타바이오는 아이수지낙시브 당뇨병성 신증 치료제에 대해 유럽 4개국 16개 병원에서 임상2상을 진행했다.
임상시험은 제2형 당뇨병성 신증 환자 중 약물 투약군 68명과 위약군 72명 총 140명을 대상으로 아이수지낙시브 400mg 또는 위약을 1일 1회 경구 투여해 유효성 및 안전성을 12주 동안 평가했다.
신장 질환을 평가하는 주요 바이오마커인 UACR(소변 알부민-크레아티닌비율)이 위약군에서는 약 3%미만 감소한 반면, 아이수지낙시브 투여군에서는 기저치 대비 약 20%이상 UACR을 감소(P<0.05)시킨 것으로 확인됐다.
또, 신손상의 중요한 지표인 사구체여과율(eGFR)이 낮은 중등도 이상의 신증 환자(eGFR<45)에서는 위약군 대비 50% 이상 통계적으로 유의하게 UACR을 감소(P<0.05)시켰고, eGFR(사구체여과율)은 약 20%이상 증가한 것을 확인했다.
안전성 결과에서도 아이수지낙시브는 위약군과 이상반응 발현율 차이는 없었으며, 발생율도 5% 미만으로 모두 투약기간 중 회복됐으며 이상증상 및 증후는 보고되지 않았다.
압타바이오 관계자는 “이번 임상 2상 유의성 확보로 글로벌 빅 파마와의 기술수출 협상이 급진전되고 있다”며 “연계된 NOX플랫폼 8개 파이프라인의 연이은 기술수출도 가능하다”고 기대했다.
이번 당뇨병성 신증 임상2상의 자세한 연구 결과는 11월초 세계 최대의 미국신장학회에서 발표될 예정이다.
