브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 식품의약국 FDA로부터 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 임상 2상 개시를 최종 승인 받았다고 21일 공시했다.
한국과 미국 등 전세계 약 8개 국가에서 진행될 BBT-877의 임상 2상과 관련해 경험이 풍부한 임상시험 수탁기관(CRO)과의 계약 절차도 모두 마쳤다. 이르면 다음 달 부터 환자 모집 단계에 진입하게 된다.
임상 2상이 본격적인 궤도에 오르게 되면 글로벌 기술이전 재추진을 위한 사업개발 활동도 본격 추진한다.
브릿지바이오는 해당 과제와 관련해 지난 2019년, 임상 1상 단계에서 독일 베링거인겔하임에 약 1조 5천억 원 규모로 BBT-877의 전세계 권리를 이전한 이력이 있다.
그러나 2020년 BBT-877의 임상 2상 진입을 앞두고 파트너사가 기술을 반환했다. 잠재적 독성 가능성이 이유였다. 이에 브릿지바이오는 다양한 실험을 거쳐 FDA에 안전성을 입증했고 이번 임상 2상 승인으로 이어졌다.
이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “그간 시장에서 장기화 됐던 BBT-877의 잠재 독성 이슈와 관련해 미국 FDA로부터 명쾌한 소명 결과와 더불어, 당사에서 계획했던 개발 전략 상의 변경이나 지체를 야기하는 요소 없이 임상 2상 진입 개시 승인을 통지받게 돼 뜻깊게 생각한다”고 말했다.
