대웅제약이 국산 34호 신약 위식도역류질환 치료제 펙수클루정(Fexuclue)을 국내 출시했다.
대웅제약은 1일 자체 개발 신약 펙수클루정 40mg(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)이 미란성 위식도역류질환 치료 적응증에 대해서 보험 급여를 적용 받고 국내 정식 출시됐다고 밝혔다.
대웅제약의 펙수클루정은 2008년 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약개발 전 주기를 대웅제약의 자체 기술로 진행한 순수 국산 신약이다.
펙수클루정은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 의 단점을 개선해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다.
대웅제약은 소화기학회의 국제학술대회 등에 참석해 전국 의료진에게 펙수클루정의 새로운 기전 및 증상별 특장점을 적극적으로 알린다는 계획이다.
글로벌 전역에도 빠르게 발매할 계획이다. 지난해 말 전 세계 15개국에 1조 1천억원 상당의 기술 수출 계약을 체결했다. 올 6월말 기준 총 8개국에 국가별 품목허가를 신청도 마쳤다.
또 추가 기술수출 계약도 지속적으로 논의 중이다. 대웅제약은 글로벌 시장에서 2025년까지 10개국, 2030년까지 100개국에서 펙수클루정을 출시한다는 목표다.
추가 적응증 및 제형 확보도 함께 예정돼 있다. 위염에 대한 임상 3상을 종료했으며 산 분비 관련 적응증을 지속적으로 확대해 나갈 예정이다. 또 구강붕해정, 주사제, 복합제 등의 제형 다변화 연구를 진행 중이다.
의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 위식도역류질환 국내 시장 규모는 지난 5년간 연평균 약 15%의 성장률을 보이며 지난해 7,325억원을 기록했다. 글로벌 위식도역류질환 시장은 약 21조원으로 파악된다.
이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루정은 대웅제약의 자체기술로 연구하고 개발한 국내 유일한 순수 국산 신약 P-CAB으로 신약에 대한 대웅제약의 오랜 연구개발의 결과물이라며, "빠른 약효발현과 긴 반감기로 인한 야간 산분비 억제효과 등 PPI의 미충족 수요를 충족시킬 것"이라고 기대감을 표출했다.
또 "대웅제약의 차별화된 검증 4단계 시스템과 그간의 소화기 시장에서의 강력한 영업력을 바탕으로 펙수클루정 출시 1년 내 누적 매출 1천억원을 달성하는 동시에 위식도역류질환 치료의 새로운 물결(The New Wave of GERD Treatment)을 선도해 글로벌 블록버스터로 육성하겠다”고 밝혔다.
