SK바이오사이언스가 만든 국산1호 코로나19 백신 허가가 임박했다.
27일 식품의약품안전처는 지난 26일 중앙약사심의위원회를 개최한 결과 SK바이오사이언스의 코로나19 예방백신 `스카이코비원멀티주`의 국내 품목허가를 권고했고 밝혔다.
식약처는 향후 최종점검위원회를 통해 국내 허가 승인 여부를 최종 결정할 예정이다.
심사 결과 스카이코비원멀티주는 이미 허가된 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신 `백스제브리아주`와 비교해 국내 코로나19 예방 면역원성이 수준 이상으로 나타났다. 코로나19 예방효과를 충분히 기대할 수 있다는 판단이다.
백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 스카이코비원멀티주는 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 2.93배의 중화항체가를 형성했다. 혈청전환율은 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 포인트 높게 확인됐다.
특히 중앙약심은 임상시험에서 발생한 이상사례 등을 봤을 때 스카이코비원멀티주의 안전성을 `허용할 수 있는 수준`으로 봤다. 단, 피로·근육통 등 이상반응은 2차보다 1차 투여 후 고령자보다 젊은 성인에게서 자주 발생해 별도 안내가 필요하다고 자문했다.
임상시험을 보면 중대한 이상사례는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 같았고다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었다. 하지만 임상시험 자료 제출 시점에 이미 회복 중인 것으로 나타났다.
식약처는 앞서 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문 결과를 바탕으로 최종점검위원회를 개최해 향후 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.
서경원 식품의약품안전평가원장은 "식약처는 앞으로도 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 다양한 전문가 의견을 수렴하겠다"면서 "객관성과 투명성을 확보하고 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
