이번 취하는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안’ 시행후 임상시험용 의약품에 대한 세포은행 구축과 관련해 자료 보강이 필요하다고 판단했기 때문이라는 게 회사측의 설명이다.
앞서 식품의약품안전처는 강스템바이오텍에 외래성 바이러스 부정시험 결과를 추가로 요청했으며, 임상시험약물이 세포은행을 이용해 제조되는 경우에도 품질과 안전성이 동일하며 과학적으로 위험요소가 없다는 것을 증명 자료 제출을 요구했다.
회사측은 국내기관에서 국제의약품규제조화위원회(ICH) 규정에 따라 qPCR 시험법으로 바이러스 시험을 완료go 외래성 바이러스가 없음을 확인했으나, 임상시험계획 승인신청서 검토에 필요한 행정처리기간내 추가 자료를 확보하기 위한 시험 및 분석을 완료하는 것이 어려워 자진 취하했다고 설명했다.
배요한 임상개발본부장은 “퓨어스템-오에이 키트주에 대한 IND 신청은 첨생법이 시행된 후 최초의 줄기세포 기반 융복합제제 임상시험을 위한 것”며 “식약처에 대한 IND 승인 절차가 다소 지연됐고, 추가 시험 자료도 요구된 상황“이라고 말했다.
