삼성바이오에피스는 이달 초 미국에서 출시한 안과질환치료제(SB11)가 오리지널의약품 `루센티스`와 효능 및 안전성이 동등하다는 글로벌 임상3상 결과를 발표했다.
11일 삼성바이오에피스는 온라인으로 개최된 `2022 한국망막학회(KRS) 하계학술대회`에서 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙) 임상3상 결과를 발표했다.
앞서 삼성바이오에피스는 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular age-related macular degeneration) 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상3상을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 비교 연구를 진행했다. `미국 안과학회(AAO 2020, American Academy of Ophthalmology)`를 통해 발표된 SB11 임상 결과는 국내에서는 이번 학회를 통해 처음으로 발표됐다.
이번 학술대회에서는 임상 시험에 참여한 환자 705명 중 52주 동안 처방을 지속한 환자 634명의 데이터를 발표했다.
1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로서 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST: Central subfield thickness)의 변화를 측정했으며, 임상시험 결과 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다.
또 2차 유효성 평가 지표(secondary endpoint)로서 의약품 처방 후 52주까지의 BCVA과 CST의 변화량에서도 두 군 간의 차이가 없었으며, 안전성, 약동학적 특성, 면역원성이 동등한 것으로 나타났다.
발표를 맡은 우세준 분당서울대병원 교수는 "임상 시험 결과 SB11과 오리지널 의약품 간의 약효, 안전성, 면역원성, 약동학에 있어 동등함을 확인했다"며 "이를 바탕으로 미국과 유럽 등에서 승인을 받을 수 있었다"고 설명했다.
삼성바이오에피스 관계자는 "이번 발표를 통해 국내에서도 SB11의 효능과 안전성을 알릴 수 있는 계기가 됐다"며 "보다 많은 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
