셀트리온이 이르면 내년 7월부터 유플라이마의 미국 내 판매에 돌입할 수 있게 됐다. 유플라이마는 미국 애브비 사가 개발한 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 약품이다.
27일 셀트리온에 따르면 최근 애브비 사와 이와 관련한 미국내 특허 합의를 최종 완료했다. 셀트리온은 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유플라이마에 대한 허가를 받을 것으로 기대하고 있다.
셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 허가를 받은 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다. 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 사용한다. 현재 유럽외에도 국내와 캐나다에서 판매중이다.
유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국 애브비가 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품으로 2021년에 약 207억 달러(한화 약 25조 3,368억원)의 매출을 기록했다. 이 중 미국 시장규모는 173억 3천만 달러(한화 약 21조 2,119억)로 집계되고 있다.
셀트리온 관계자는 "이번 특허 합의에 따라 아달리무맙 최대 시장인 미국에 유플라이마를 안정적으로 출시할 수 있게 됐다”며 “이른 시점부터 미국시장에 진입해 고농도 휴미라 바이오시밀러의 차별화된 경쟁력을 미국내 자가면역질환 환자들에게 선보일 수 있게 됐다는 점에서 이번 합의는 큰 의미가 있다”고 전했다.
