이원다이애그노믹스(EDGC)는 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 중화항체 신속 진단키트 수출허가를 획득했다고 1일 밝혔다.
이번에 승인된 제품은 결과분석 장비가 필요없는 면역크로마토그래피법을 이용해 임신테스트기와 같은 카트리지 방식으로 10~15분 이내에 코로나19 중화항체 생성 여부를 확인할 수 있는 제품이다.
중화항체는 코로나 바이러스와 결합해 세포 침투를 무력화시키는 항체로, 면역력의 핵심 지표로 손꼽히고 있다.
이화정 EDGC QA·RA팀 상무는 "동시 진단키트는 임상 성능 평가를 통해 일반항체 민감도 95.7%, 특이도 97.7%와 중화항체 민감도 92.2%, 특이도 100%로 성능을 입증받았다"고 말했다.
EDGC는 글로벌 네트워크를 이용해 진단키트 판매에 나설 예정이며, 국내 사용승인 절차도 함께 진행하고 있다.
