식품의약품안전처가 한국화이자제약의 5~11세용 코로나19 백신 `코미나티주0.1mg/mL` 29만 9천 회분에 대해 29일 국가출하를 승인했다고 29일 밝혔다.
국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위 별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 시험 결과를 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.
식약처는 제조시험 자료를 검토한 결과, 효과성과 안전성이 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다고 설명했다.
코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)은 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자가 개발·생산한 mRNA 방식의 백신이다.
앞서 허가된 `코미나티주`, `코미나티주0.1mg/mL`과 유효성분(토지나메란)은 같으나, 1회 접종 시 투여량은 3분의1(10㎍)로 줄었다.
식약처는 이번 국가출하승인이 따라 어린이의 코로나19 예방과 중증 악화 방지에 도움이 될 것으로 기대했다.