제일약품이 과민성방광치료 신약 `베오바(정)`의 품목허가신청을 완료했다고 25일 밝혔다.
베오바정은 일본 교린제약에서 개발한 과민성방광 치료제 신약으로, 제일약품은 국내 허가를 받기 위해 가교임상 3상을 완료했다.
가교임상은 해외에서 임상을 마친 외국 약물이 국내에서 동일한 안전성과 유효성을 확보할 수 있는지 확인하는 임상시험이다.
회사측은 베오바정이 식품의약품안전처로부터 최종 허가를 받게 되면 자체 생산을 통해 국내에 제품을 공급할 계획이다.
회사는 베오바정이 방광의 베타-3(β-3) 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨와 절박뇨, 절박성 요실금 등의 증상 치료에 도움을 준다고 설명했다.
제일약품은 서울아산병원 등 국내 20개 기관에서 210명의 과민성 방광 환자를 대상으로 베오바정에 대해 안전성 및 유효성을 비교평가하는 가교임상 결과, 1차 유효성 평가변수로 베이스라인 대비 12주 시점의 1일 평균 배뇨횟수 변화량에서 위약 -1.22회 대비 -2.38회로 개선된 것을 확인했다.
2차 평가변수인 1일 평균 요절박 횟수, 절박성 요실금 횟수, 요실금 횟수의 변화량 및 1회 평균 배뇨량의 변화량에서는 위약 대비 유의미한 개선효과를 보였다.
회사 관계자는 "가교임상을 통해 고무적인 치료 효능을 확인한 만큼 신속하게 상용화해 방광 치료제 시장에 진입할 계획"이라며 "아울러, 향후 남성 전립선비대증환자의 과민성방광 증상의 개선 등 적응증 확대도 계획하고 있다"고 말했다.
