정부가 미국 머크앤드컴퍼니(MSD)의 먹는 코로나19 치료제 `라게브리오`(성분명 몰누피라비르)를 이번 주에 도입한다고 공식화한 가운데, 식품의약품안전처가 늦어도 목요일인 24일까지는 이 약의 긴급사용승인 여부를 결정키로 했다.
식약처는 "긴급사용승인 여부는 식약처의 검토 이후에 공중보건 위기대응 의료제품위원회 심의를 거쳐 식약처장이 결정하는 사안"이라며 "엄중한 상황임을 고려해 신속히 위원회를 개최하고 늦어도 이번 주 목요일(24일)까지 라게브리오의 긴급사용승인 여부를 발표하겠다"고 21일 밝혔다.
이어 식약처는 "비임상시험에서 제기된 안전성 우려와 관련해 임부나 소아의 사용을 제한하는 방향으로 검토 중"이라고 덧붙였다.
긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다. 질병관리청은 지난해 11월 17일 식약처에 라게브리오의 긴급사용승인을 요청했다.
현재 식약처는 코로나19 환자가 폭증함에 따라 `팍스로비드`나 `렘데시비르`를 사용하기 어려운 고위험 경증∼중등증 환자들을 위한 추가 선택지로서 라게브리오의 긴급사용승인 필요성을 검토 중이다. 안전성 및 유효성에 대한 자료, 외국의 허가·승인 및 사용 현황, 대체치료제 현황 등을 종합적으로 살펴보고 있다.
라게브리오는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다.
FDA는 고위험군의 경증 코로나19 환자 중에서 다른 치료제가 없거나 의학적으로 적합한 경우에 몰누피라비르(라게브리오의 성분명)를 쓸 수 있도록 허용했다. 단 18세 이하 환자는 성장에 영향을 미칠 수 있다는 이유로 사용을 금지했다. 가임기 여성 환자는 약 복용 후 일정 기간 피임해야 하고, 남성은 마지막 복용 후 세달은 피임해야 한다고 봤다.
최근 세계보건기구(WHO)에서도 코로나19 치료 가이드라인에 몰누피라비르를 추가했다. WHO 역시 어린이와 임산부, 수유부는 몰누피라비르를 투여해선 안 된다는 조건을 달았다.
(사진=연합뉴스)
