한미약품의 포지오티닙이 치료 전력이 없는 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2) 엑손20 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임상시험에서 1차 평가 변수를 충족했다고 8일 밝혔다.
한미약품 파트너사 스펙트럼은 7일 유럽종양학회(ESMO) 주최로 열린 표적항암요법 학술대회(TAT)에서 포지오티닙 연구의 안전성 및 효능 등 임상 결과를 구두 발표하며 이같이 설명했다.
이번 임상에서는 포지오티닙 16mg을 1일 1회 용법(48명), 8mg을 1일 2회 용법(22명)으로 경구 투여한 후 효능과 안전성 등을 분석했다.
고형암종양평가기준에 따른 독립적 평가위원회의 이번 연구 분석 결과를 보면 전체 환자군에서의 객관적반응률(ORR)은 41%, 평가 가능한 환자군에서의 객관적반응률은 50%였다.
전체 환자군에서의 ORR 최저 하한값은 사전 정의된 ORR 하한값인 20%를 초과한 30%로 나타나 1차 평가 변수를 충족했다.
안전성 프로파일은 다른 2세대 티로신키나제 억제제(TKI) 치료제와 유사한 수준이었다.
스펙트럼 최고 의학책임자인 프랑수아 레벨은 "현재 승인된 치료제가 없는 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 이번 임상이 긍정적 결과를 보였다"며 "이러한 고무적 결과를 바탕으로 FDA와 포지오티닙 허가와 관련한 후속 논의가 진전되기를 기대한다"고 말했다.
현재 미국 식품의약국(FDA)은 스펙트럼이 제출한 포지오티닙 시판허가 신청서(NDA)에 대한 공식적 리뷰를 진행하고 있으며, 11월 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.
